Geistlich Pharma erhält FDA-Zulassung als «Breakthrough Device»
Wolhusen LU - Die bei der Knorpelreparatur eingesetzte Kollagenmebram Chondro-Gide von Geistlich Pharma hat von der amerikanischen Lebensmittel- und Medikamentenbehörde FDA die Zulassung erhalten. Chondro-Gide ist als „bahnbrechendes Produkt“ eingestuft worden.
Geistlich Pharma hat in den USA die amtliche Zulassung für ihre Kollagenmembran Chondro-Gide erhalten. Die amerikanische Food and Drug Administration stufte das Schweizer Produkt als Breakthrough Device ein. Das „Breakthrough Devices Program“ – Programm für bahnbrechende Produkte – solle den Weg von der Entwicklung bis zur Prüfung von besonders vielversprechenden Medizinprodukten beschleunigen, wird in der Medienmitteilung von Geistlich Pharma dazu erläutert. Chondro-Gide ist nach Erkenntnis der FDA ein solches Produkt.
„Das Produkt ist vielseitig einsetzbar und kann bei minimalinvasiven Eingriffen verwendet werden, wo dies angezeigt ist“, wird Carrie Hartill, Abteilungsdirektor bei Geistlich Surgery, zitiert. Kostengünstige Produkte für die einzeitige Knorpelreparatur seien derzeit in den USA nicht verfügbar. Chondro-Gide decke diesen klinischen Bedarf ab. Die Zusammenarbeit mit der FDA bei der Bereitstellung klinischer Daten für die Freigabe wird von Geistlich positiv bewertet.
Die hochgereinigte Kollagenmembran Chondro-Gide wird in einer einzeitigen Knorpelreparaturtechnik eingesetzt, wird in der Mitteilung das Verfahren dargestellt. Mit dieser einzigen Anwendung, die das körpereigene Heilungspotenzial nutze, würden in Kombination mit der Knochenmarkstimulation (BMS) Knorpeldefekte behandelt. In Europa habe man Chondro-Gide schon mehr als zehn Jahre mit klinischen Erfolgen verwendet. Die Reparatur von Knorpeldefekten oder Verletzungen sei der Schlüssel zur Linderung oder Vermeidung von Schmerzen, erklären die Geistlich-Experten laut der Mitteilung. Sie verlangsamt das Fortschreiten von Schäden, die zu Osteoarthritis führen können.
